Pentingnya Regulasi Registrasi Obat
Registrasi obat merupakan salah satu mekanisme utama yang digunakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memastikan bahwa setiap produk farmasi yang beredar di Indonesia memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Setiap apoteker, terutama yang bekerja di industri farmasi dan regulatory affairs, wajib memahami kerangka regulasi ini.
Dasar Hukum Registrasi Obat di Indonesia
Regulasi registrasi obat di Indonesia berlandaskan pada beberapa peraturan utama:
- Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
- Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
- Peraturan BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (yang terus diperbarui)
Jenis-Jenis Registrasi Obat
| Jenis Registrasi | Keterangan | Contoh |
|---|---|---|
| Registrasi Baru | Obat yang belum pernah diregistrasi di Indonesia | Obat inovator baru, generik baru |
| Registrasi Variasi | Perubahan pada obat yang sudah terdaftar | Perubahan dosis, kemasan, atau indikasi |
| Registrasi Ulang | Pembaruan izin edar yang sudah habis masa berlakunya | Obat dengan NIE yang akan kedaluwarsa |
Alur Proses Registrasi Obat di BPOM
- Pra-registrasi – pendaftaran awal untuk mendapat arahan teknis dari BPOM sebelum pengajuan penuh
- Registrasi (Pengajuan Dokumen) – penyerahan dokumen teknis lengkap melalui sistem e-registration BPOM
- Evaluasi – tim ahli BPOM mengevaluasi aspek keamanan, efikasi, dan mutu produk
- Tanggapan Evaluasi – pemohon menjawab pertanyaan atau permintaan data tambahan dari evaluator
- Keputusan – BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) atau menolak permohonan
Dokumen Teknis yang Diperlukan (CTD Format)
BPOM mengadopsi format Common Technical Document (CTD) yang digunakan secara internasional. Dokumen dibagi dalam 5 modul:
- Modul 1: Dokumen administratif dan informasi produk
- Modul 2: Ringkasan dokumen teknis (kualitas, nonklinis, klinis)
- Modul 3: Data kualitas (kimia, manufaktur, dan kontrol)
- Modul 4: Laporan studi nonklinis
- Modul 5: Laporan studi klinis
Sanksi Pelanggaran Registrasi Obat
Mengedarkan obat tanpa Nomor Izin Edar (NIE) yang sah dapat dikenakan sanksi pidana maupun administratif, termasuk pencabutan izin usaha. Apoteker yang terlibat dalam peredaran obat ilegal juga dapat dikenai sanksi profesional berupa pencabutan STRA dan SIPA.
Sumber Informasi Resmi
Untuk mengakses informasi dan mengajukan registrasi secara online, tenaga farmasi dapat menggunakan portal resmi BPOM di e-reg.bpom.go.id. Selalu pantau pembaruan regulasi melalui situs resmi BPOM agar tidak tertinggal perubahan ketentuan terbaru.